华上生医新药研发报喜!今日荣获第18届国家新创奖---企业新创奖。该公司此次是以「抗癌标靶新药Tucidinostat在台湾的开发与商业化」为参选题目获奖。

Tucidinostat/Chidamide或称西达本胺是一个极具开发潜力的国际性新药,属于口服表观遗传调控剂,是全球第一个上市的亚选择性去乙酰化酶抑制剂。目前Tucidinostat由全球包括华上生医、微芯生物、美国HUYA、及日本明治制药等4家公司,同步在全球不同国家或区域,进行多个晚期癌症的适应症开发。

华上生医从2013年10月取得Tucidinostat在台湾的专属授权,在台湾进行临床试验、原料药与制剂国产化开发、加值创新研发,在台湾已经完成两个Tucidinostat治疗适应症的开发,包括有治疗复发或难治外周T细胞淋巴癌及HR+/Her-2-晚期乳癌,在2021年分别向TFDA提交新药查验登记申请,持续审查中。

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另一方面,为了新药产品生产自主性,华上生医携手台耀及杏辉公司投入多年开发,在台湾遵循PIC/S GMP要求,生产Tucidinostat的原料药、固体分散体及制剂,并向TFDA申请Tucidinostat原料药与固体分散体的DMF。

在Tucidinostat加值创新研发方面,投入研发资源,自主开发属于肿瘤免疫疗法的肿瘤微环境调控剂新药组合,并申请多项全球PCT专利,其中CC-01已经进入临床Ib试验,治疗晚期大肠直肠癌3线治疗;CT-01即将进入临床Ib/II期试验,治疗晚期肝癌2线治疗。

此外,华上自主开发全新结构表观免疫调控剂---GNTbm-38,也在2021年4月完成全球PCT专利申请。

GNTbm-38是一个非常有开发潜力与价值的口服新药,主要应用于新世代肿瘤免疫疗法,其独特的表观遗传及肿瘤免疫调控机制,将成为肿瘤免疫疗法的骨干药物,当GNTbm-38与其他药物联合使用,将可治疗更多种不同晚期癌症,属于广普性抗癌药物。

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